生物製藥實驗室介紹及裝修建設要求

生物製藥實驗室介紹

　　生物製藥是利用生物技術手段生產的藥物。生物製藥實驗室通常包括兩部分：理化實驗室、微生物實驗室。

　　理化實驗室運用物理、化學的方法對生產用的原輔料、包裝材料、中間體及成品等進行鑒別、含量測定等分析和檢驗。

　　微生物實驗室通常具有以下功能：根據《中國藥典》要求，進行微生物檢驗方法的驗證、無菌檢查、微生物限度檢查、抗生素效價的微生物檢定、青黴素酶及其活力測定;按現行《藥品生產質量管理規範》的要求，對醫藥工業潔淨室的潔淨度進行微生物測定等。

生物製藥實驗室裝修要點

　　1、選材要點。

　　實驗室整體裝修材料建議選擇表麵光滑、耐磨不產塵、易於清潔、不鏽蝕、不吸水的材料，如牆麵可選擇彩鋼板、玻璃、不鏽鋼+玻璃等材質，天花選擇裝配式彩鋼板，地麵選擇無縫拚接的PVC卷材地板。

　　2、工藝要點。

　　牆麵與牆麵、地麵與牆麵、牆麵與天花之間均采用弧形鋁型材密閉收口，易於衛生清潔，玻璃、不鏽鋼、裝配式彩鋼板盡可能采用弧形收口。天花安裝完畢，照明、滅菌、供氣管道後的所有縫隙用中性矽膠密封。

　　3、潔淨要點。

　　《中國藥典》要求無菌藥品的無菌性檢查室、非無菌藥品的微生物限度檢查室的環境潔淨度都為10 000 級(局部潔淨度100 級)，所以潔淨實驗室工程裝修的潔淨空調、照明電氣、滅菌、高純供氣管路均應按照《潔淨室施工及驗收規範》GB50591-2010的要求，設備出廠檢驗、進場施工過程中隨時打掃清潔、及時封閉或做好衛生防護處理、記錄。安裝過濾器前管道和房間要清潔並吹掃12h以上，高效過濾器應一次拆包並安裝密封完成，不可以反複拆卸。

生物製藥實驗室建設要求

　　1、進行微生物實驗室設計時，要了解檢驗流程、過程性質、有關標準規範的規定等，結合藥品生產企業生產品種、檢驗工作量的大小合理布置相應的微生物檢驗功能間。

　　2、質量控製實驗室通常應當與生產區分開。生物檢定、 微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開。

　　3、實驗室設計要確保其適用於預定的用途，並能夠避免混淆和交叉汙染，應當有足夠的區域用於樣品處置、 留樣和穩定性考察樣品的存放以及記錄的保存。

生物製藥實驗室建設相關標準

　　◆《建築設計規範科學實驗室》(JGJ91-93)

　　◆《通風空調工程施工質量驗收規範》(GB50243-2002)

　　◆《建築技術規範》生物安全實驗室(GB50346-2011)

　　◆實驗室生物安全通用要求(GB19489-2008)

　　◆生物安全通用準則微生物和生物醫學實驗室(WS233-2002)

　　◆《藥品生產質量管理規範》(GMP2010)

　　以上就是關於生物製藥實驗室介紹及裝修建設要求的介紹，供大家參考。

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